一、政策更新（一）医药卫生宏不雅规划1. 关于印发对新型冠状病毒传染实施“乙类乙管”总体方案的通知12月26日，国务院应对新型冠状病毒传染疫情联防联控机制综合组印发对新型冠状病毒传染实施“乙类乙管”总体方案的通知。方案显示，自2023年1月8日起，对新型冠状病毒传染实施“乙类乙管”。依据流行症防治法，对新冠病毒传染者不再实施隔离办法，不再鉴定紧密亲密接触者;不再规定凹凸风险区；对新冠病毒传染者实施分级分类收治并当令调整医疗保障政策；检测策略调整为“愿检尽检”；调整疫情信息发布频次和内容。依据国境卫生检疫法，不再对入境人员和货色等采纳检疫流行症办理办法。2. 关于印发《新型冠状病毒传染“乙类乙管”疫情监测方案》等5个文件的通知12月27日，为进一步指导各地各部分平稳有序实施新型冠状病毒传染“乙类乙管”，按照《关于对新型冠状病毒传染实施“乙类乙管”的总体方案》有关要求，国务院应对新型冠状病毒传染疫情联防联控机制综合组拟定了《新型冠状病毒传染“乙类乙管”疫情监测方案》《新型冠状病毒传染“乙类乙管”检测方案》《重点人群、重点机构、重点场合新型冠状病毒传染“乙类乙管”防控指引》《新型冠状病毒传染“乙类乙管”小我防护指南》《新型冠状病毒传染“乙类乙管”防控培训方案》。《新型冠状病毒传染“乙类乙管”检测方案》提到，社区居平易近按照需要“愿检尽检”，不再开展全员核酸筛查。疫情风行时代，核酸检测应以“单采单检”为主。《重点人群、重点机构、重点场合新型冠状病毒传染“乙类乙管”防控指引》提到，重点行业阳性人员原则上不倡导带病工作；如必需到岗，做好小我防护，削减与他人接触。疫情风行严重时，采纳错时上下班、削减人员堆积，削减线下会议频次、降低线下会议人数，打消堂食、错峰取餐等削减人群堆积的办法，压低风行强度。3. 关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控办法的通知12月7日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控办法的通知。按照当前疫景象势和病毒变异环境，为加倍科学精准防控，切实解决防控工作中存在的凸起问题，为进一步优化落实疫情防控办法有关事项，提出一、科学精准划分风险区域；二、进一步优化核酸检测；三、优化调整隔离体例；四、落实高风险区“快封快解”；五、保障群众根基购药需求；六、加速推进老年人新冠病毒疫苗接种；七、增强重点人群健康环境摸底及分类办理；八、保障社会正常运转和根基医疗办事；九、强化涉疫平安保障；十、进一步优化黉舍疫情防控工作。4. 国度发布《关于做好新冠肺炎互联网医疗办事的通知》12月12日，国度发布《关于做好新冠肺炎互联网医疗办事的通知》，明白医疗机构可在线开具治疗新冠肺炎相关症状的处方，鼓动勉励委托合适前提的第三方将药品配送到患者家中。《通知》发布后，全国多地敏捷响应。北京发布已开展互联网病院和互联网诊疗办事的医疗机构名单，共有44家。互联网病院就诊开方，可以削减市平易近流动，避免交叉传染风险，合理有用操纵医疗资本。患者可经由过程线上预约互联网号源，在选按时间获得大夫长途问诊，大夫按照病情在线开具处方或诊疗单，同时患者可选择是否需要药品邮寄抵家等办事。5. 国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组关于转发上海市优化医疗办事流程指导患者有序就医首要做法的函12月16日，为指导各地进一步优化医疗机构就医流程，做好新冠病毒传染者分级分类救治和日常医疗办事保障，知足人平易近群众就医需求，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组将上海市优化医疗办事流程、指导患者有序就医首要做法转发给各地，供各地在现实工作中参考利用。6. 中共中心、国务院印发《扩年夜内需计谋规划纲要（2022-2035）》12月14日，中共中心、国务院印发《扩年夜内需计谋规划纲要（2022-2035）》。果断实施扩年夜内需计谋、培育完整内需系统，是加速构建以国内年夜轮回为主体、国内国际双轮回彼此促进的新成长款式的必然选择，是促进我国久远成长和长治久安的计谋决议计划。为鞭策实施扩年夜内需计谋，按照《中华人平易近共和国国平易近经济和社会成长第十四个五年规划和2035年前景方针纲要》，拟定本规划纲要。7. 最高人平易近法院关于为促进消费供给司法办事和保障的定见12月27日，最高人平易近法院发布《关于为促进消费供给司法办事和保障的定见》。消费对经济成长具有根本性感化，最终消费是经济增加的持久动力。促进消费对释放内需潜力、鞭策经济转型进级、保障和改善平易近生具有主要意义。为完整、精确、周全贯彻新成长理念、加速构建新成长款式、出力鞭策高质量成长，进一步阐扬人平易近法院本能机能感化，办事保障周全促进消费、加速消费提质进级，助力实施扩年夜内需计谋，提出多条具体行动，助力恢复和扩年夜消费。《定见》增强消费者权益司法庇护。以最严行动庇护食物、药品平安，峻厉整治“霸王条目”、消费欺诈、预付式消费“套路”消费者等消费范畴恶疾。同时也增强出产经营者权益司法庇护、维护诚信公允高效的市场秩序、进一步晋升司法办事程度。8. 《告白绝对化用语法律指南（收罗定见稿）》公开收罗定见12月7日，市场监视总局发布关于收罗《告白绝对化用语法律指南（收罗定见稿）》定见的通知布告。为规范和增强告白绝对化用语监管法律，有用维护告白市场秩序，庇护天然人、法人和其他组织的正当权益，依据《中华人平易近共和国告白法》《中华人平易近共和国行政惩罚法》等法令、律例、规章和国度其他有关划定，拟定本指南。指南所称告白绝对化用语是指《中华人平易近共和国告白法》第9条第（3）项划定的“国度级”“第一流”“最佳”等用语。（二） 医疗、医保办理1. 国度卫生健康委办公厅关于印发医疗机构手术分级办理法子的通知12月6日，为增强医疗机构手术分级办理，规范医疗机构手术行为，提高医疗质量，保障医疗平安，维护患者正当权益，国度卫生健康委组织修订了《医疗机构手术分级办理法子》。《医疗机构手术分级办理法子》旨在为增强医疗机构手术分级办理，提高手术质量，保障医疗平安，维护患者正当权益，《法子》的拟定依据《中华人平易近共和国医师法》《医疗机构办理条例》《医疗质量办理法子》《医疗手艺临床应用办理法子》等法令律例规章。2. 关于印发诊所存案办理暂行法子的通知12月26日，国度卫生健康委、国度中医药局发布《关于印发诊所存案办理暂行法子的通知》来贯彻落实《国务院关于深化“证照分手”鼎新进一步激发市场主体成长活力的通知》（国发〔2021〕7号）有关要求，进一步规范诊所存案办理，知足人平易近群浩繁条理、多样化医疗办事需求。3. 国度卫健委发布新冠病毒传染者居家指引（第一版）12月13日，国度卫健委发布新冠病毒传染者居家指引（第一版）。内容为解答什么样的传染者适合居家治疗：未归并严重根本疾病的无症状或症状轻细的传染者和根本疾病处于不变期，无严重心肝肺肾脑等主要脏器功能不全等需要住院治疗环境的传染者、传染者居家康复七问七答、家庭传染防控“三个关头”，包罗同住人如何做好防护、家庭通风可降低传染风险、家庭消毒的需要性。4. 国度医疗保障局关于周全排查并打消医保不合理限制的通知12月5日，国度医疗保障局发布关于周全排查并打消医保不合理限制的通知。通知内容为，重点排查医保在和谈办理、预算办理、审核结算、查核评价、基金监管等方面是否存在不合理限制和要求；普遍深切排查，形成问题清单；梳理医保现行轨制政策办法，深切阐发原因，明白解决办法；增强组织带领，确保取得实效。（三） 药品、医疗器械、化妆品办理1. 国度药监局综合司公开收罗《药品尺度办理法子（收罗定见稿）》定见12月14日，国度药监局综合司公开收罗《药品尺度办理法子（收罗定见稿）》定见。 《药品尺度办理法子》共9章46条。为增强药品尺度办理，保障药品平安性、有用性和质量可控性，促进药品高质量成长，按照《中华人平易近共和国药品办理法》《中华人平易近共和国疫苗办理法》及《中华人平易近共和国药品办理法实施条例》等有关划定，拟定《药品尺度办理法子》。2. 最高人平易近查察院发布关于印发《药品平安公益诉讼典型案例》的通知12月14日，最高人平易近查察院发布8个药品平安公益诉讼典型案例。近年来，全国查察机关尽力践行习近平法治思惟，当真贯彻落练习近平总书记关于增强药品平安监管的主要批示精力，充实阐扬公益诉讼查察本能机能感化，依法打点了一批药品平安公益诉讼案件，有力保障了人平易近群众用药平安。为深切进修贯彻党的二十年夜精力，持续深切推进药品平安公益诉讼查察工作，将贵州省织金县人平易近查察院督促整治过时药操行政公益诉讼案等8件药品平安公益诉讼典型案例印发供参考借鉴。3. 国度药监局已核准42个新冠病毒抗原检测试剂12月12日，经国度药监局审查，核准郑州安图生物工程股份有限公司和厦门为正生物科技股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产物。截至今朝，国度药监局已核准42个新冠病毒抗原检测试剂产物。4. 国度药监局发布《药品经营质量办理规范附录6：药品零售配送质量办理》通知布告5. 国度药监局综合司公开收罗《企业落实化妆品质量平安主体责任监视办理划定（收罗定见稿）》定见11月29日，国度药监局公开收罗《企业落实化妆品质量平安主体责任监视办理划定（收罗定见稿）》定见。为督促企业落实化妆品质量平安主体责任，强化企业质量平安责肆意识，规范化妆品质量平安办理行为，包管化妆品质量平安，按照《化妆品监视办理条例》《化妆品出产经营监视办理法子》《化妆品出产质量办理规范》等法令律例，拟定本划定。《收罗定见稿》共5章33条，首要就化妆品企业质量平安关头岗亭要求、质量平安办理机制以及监视惩罚等方面进行规范。6. 国度药监局综合司公开收罗《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监视办理划定（收罗定见稿）》定见11月29日，国度药监局组织草拟了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监视办理划定（收罗定见稿）》，督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步增强药品全生命周期质量监视办理，按照《中华人平易近共和国药品办理法》《中华人平易近共和国疫苗办理法》《药品出产监视办理法子》以及药品出产质量办理规范、药品经营质量办理规范、药物鉴戒质量办理规范等，拟定本划定。1. 中共中心 国务院关于构建数据根本轨制更好阐扬数据要素感化的定见12月19日，中共中心国务院提出关于构建数据根本轨制更好阐扬数据要素感化的定见。第三部门是主要会议，包罗《信息平安手艺 关头信息根本举措措施平安庇护要求》国度尺度发布宣贯会。4. 关于实施小我信息庇护认证的通知布告11月4日，国度市场监视办理总局、国度互联网信息办公室发布关于实施小我信息庇护认证的通知布告。为贯彻落实《中华人平易近共和国小我信息庇护法》有关划定，规范小我信息处置勾当，促进小我信息合理操纵，按照《中华人平易近共和国认证承认条例》，国度市场监视办理总局、国度互联网信息办公室决议实施小我信息庇护认证，鼓动勉励小我信息处置者经由过程认证体例晋升小我信息庇护能力。从事小我信息庇护认证工作的认证机构该当经核准后开展有关认证勾当，并按照《小我信息庇护认证实施法则》实施认证。二、法律动态（一） 温州美域高医疗美容门诊部有限责任公司发布含有涉及医疗手艺、诊疗方式和大夫形象的医疗美容告白案12月13日，温州市场监视局传递一批医疗美容违法告白案例，此案例为此中之一。2018年5月起，当事人在更美APP网店投放医疗美容告白，告白内容包含“全切双眼皮是沿设计的重睑线切开皮肤并剪下，分手眼轮匝肌表露睑板，按照求美者分歧环境切除多余皮肤和脂肪后缝合，眼部改善十分显著”等文字介绍，下方图文详情处有李××大夫的形象照片。上述医疗美容告白未取得医疗告白审查证实。2022年1月10日，当事人下架其更美APP店肆所有在售商品。2018年5月至2022年1月，当事人更美APP网店累计浏览量19733次，累计咨询量303次。上述告白费用1456元。当事人发布含有涉及医疗手艺、诊疗方式和大夫形象的医疗美容告白，违反《医疗告白办理法子》第七条划定，当事人发布未经审查的医疗告白，违反《中华人平易近共和国告白法》第46条划定。按照《医疗告白办理法子》第22条、《中华人平易近共和国告白法》第58条第1款划定，温州市鹿城区市场监视办理局决议责令当事人更正违法行为，罚款4000元。（二）上海雅仪美容有限公司利用未依法注册的医疗器械以及未成立进货检验记实轨制案12月8日，市场监管总局等11部分结合治理医疗美容行业凸起问题曝光一批违法案件，此案件为此中之一。当事人于日常经营中为消费者供给“颈部去皱护理”的项目，该项目中利用1台“VITAL INJECTOR?”未依法注册的打针器辅助推进装配，配以打针用透明质酸钠复合溶液，打针入消费者颈部皮肤。另，当事人在经营中利用上述未经注册的医疗器械及配套耗材时未检验供货者的天资和医疗器械的及格证实文件，也未成立进货检验记实轨制。当事人的行为违反了《医疗器械监视办理条例》有关划定。2022年10月，上海市浦东新区市场监管局依法对当事人作出警告、充公违法利用的医疗器械1台和罚款10.53万元的行政惩罚。对于当事人涉嫌无天资行医等问题，已移送属地卫生健康行政办理部分另案处置。（三） 叶某某涉嫌波折药品办理罪案12月8日，市场监管总局等11部分结合治理医疗美容行业凸起问题曝光一批违法案件，此案件为此中之一。经研判，叶某某相关行为已经涉嫌犯罪，重庆市市场监管部分已将涉嫌犯罪的行为移送属地公安机关，犯罪嫌疑人叶某某已被抓获归案。2022年4月，高新区分局依据《药品办理法》第115条和第124条第1款及第2款划定，对该机构处以充公涉案药品、充公违法所得6730元、罚款150万元的行政惩罚。（五）《药品注册证》到期后继续出产，某医用氧出产商被惩罚11月2日，贵州省药品监视办理局在其行政惩罚案件信息公开表中发布了一则对某钢铁公司的行政惩罚通知。该钢铁公司在《药品再注册批件》有用期届满后，未依法打点再注册申报，继续违规出产医用氧，违反了《中华人平易近共和国药品办理法》第124条。按照《药品办理法》第124条以及《行政惩罚法》第32条，贵州省药品监视办理局对该企业采纳下列惩罚办法：充公不法财物、充公违法所得并罚款。三、专业文章（一）临床研究与临床试验的首要区别与实践要点研究者倡议的临床研究（IIT/IIR——Investigator-Initiated Clinical Trial/Research，以下统称“IIT”）与药企倡议的临床试验（IST——Industry-Sponsored Clinical Trial）均为医疗卫朝气构、以药企为主的申办者为获取药品研究/试验成果、受试者用药的研究/试验数据的主要体例，以促进疾病诊疗研究和药品研发。同时，跟着《医疗卫朝气构开展研究者倡议的临床研究办理法子（试行）》（2021.10.1）、《药物临床试验方案审评工作规范（收罗定见稿）》（2022.10.27）等新规的不竭发布或收罗定见，相关主体受到更严酷的监管，也为受试者供给了更多的庇护。本文将连系实践中所办事的临床研究机构和药企的存眷要点，总结IIT与IST的首要区别与实践要点。四、市场速递（一） 江苏威凯尔完成数亿元B轮融资，全力推进焦点立异药临床开辟及CDMO财产化基地扶植12月26日报道，近日，江苏威凯尔医药科技有限公司完成逾2亿元B轮融资。本轮融资由长江创投领投，结合宏诚投资、华点投资配合投资，长江产投与国投招商继续加持。募集资金将用于加快推进公司立异药焦点产物的临床开辟，以及CDMO财产化基地扶植。（二）全球首个！博沃生物广谱HPV疫苗获批进入临床试验12月26日报道，由上海博沃和武汉博沃结合开辟的广谱HPV疫苗近日已获得澳年夜利亚人类研究伦理委员会签发的伦理批件，并已完成澳年夜利亚药品办理局（TGA）临床试验存案，从而正式获准进入临床试验——这是全球首个进入临床试验的广谱HPV疫苗。人乳头瘤病毒（HPV）的持续传染是激发宫颈癌的首要原因，此外还会诱发肛门癌、阴道癌、口咽癌、外阴癌、阴茎癌、口腔癌、喉癌、头颈癌等各类型的癌症及锋利湿疣等性传布疾病和平常疣、扁平疣等皮肤病。今朝，几乎所有疫苗企业研发的HPV疫苗都是基于病毒样颗粒（VLP）的设计，且经由过程增添HPV的价数以期达到更好的庇护规模。（三）小核酸新药，安天圣施：完成2000万元pre-A轮融资12月26日报道，姑苏安天圣施医药科技有限公司近日完成2000万元pre-A轮融资，本轮融资由和瑞创投独家投资。所投资金将用于新品研发、临床试验、注册申报等。今朝，公司有多个项目在推进中，此中针对DMD（杜氏肌营养不良症）、SCA3（脊髓小脑性共济掉调3型）等疾病的药物研发已取得主要进展。（四）中美华世通：国内首个降血钾高分子立异药WS016干混悬剂获批开展临床12月14日，CDE官网显示，中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司自立开辟的1类新药WS016干混悬剂获批临床，将来将开展针对高钾血症的临床研究。高钾血症（Hyperkalemia, HK）是慢性肾脏病(chronic kidney disease, CKD)中最常见且可危及生命的电解质杂乱症之一，同是也是心力弱竭的常见并发症[1][2]。血清钾程度年夜于5.0 mmol/L即可界说为高钾血症。据统计，中国的高钾血症年发病率3.86%。（五）治疗实体瘤！罗氏与Replimune合作开辟溶瘤病毒结合疗法12月7日，专注于溶瘤病毒疗法的临床阶段生物手艺公司Replimune Group与罗氏（Roche）就开辟其溶瘤病毒疗法RP2和RP3治疗年夜肠癌（CRC）和肝细胞癌（HCC），签订临床合作和谈与供给和谈。Replimune将与罗氏在年夜肠癌的三线治疗与肝细胞癌的一线/二线治疗进行合作。按照和谈，两家公司将分摊成本，罗氏将供给其今朝核准的药物阿替利珠单抗（Atezolizumab）+贝伐珠单抗（Bevacizumab）与RP3结合利用，用于年夜肠癌三线和肝细胞癌一线/二线治疗。此外，罗氏还将供给阿替利珠单抗+贝伐珠单抗结合RP2用于年夜肠癌三线治疗。每个队列将招募约30位患者，Replimune将负责该临床试验的实施。《医药健康法令快讯》主编：李洪奇 沈涛编委：（排名不分先后）王剑锋 王忻 邓勇 徐劲科 韦烨 戴健平易近 王璐 程家茂 郑刚 祝明真 罗欣 谭家才 李振宏 周姣璐 盛锋 尹刚 毛胜第 何春锋 黎智勇 谭丽华 吉小艳沈涛 宋铮铮沈涛：年夜成上海合股人复制链接至浏览器查看沈涛律师小我简历http://shanghai.dachenglaw.com/xzls/info_10.aspx?itemid=1409宋铮铮：年夜成上海律师